Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Beitragvon Kira » Samstag 25. April 2015, 18:31

Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Klassifikation nach ICD-10



A81.2 Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Multifokale Leukenzephalopathie o.n.A.
ICD-10 online (WHO-Version 2014)

http://www.dimdi.de/static/de/klassi/ic ... 80-a89.htm


Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine Erkrankung des Zentralen Nervensystems (ZNS), die durch das zur Gattung der Polyomaviren gehörende JC-Virus verursacht wird. Der Name des Virus leitet sich von den Initialen des Patienten ab, bei dem es erstmals isoliert wurde.[1] Die Erkrankung kommt fast ausschließlich bei schwer abwehrgeschwächten Personen vor. Es handelt sich um eine akute, progrediente Krankheit, bei der zahlreiche funktionelle Veränderungen des Nervensystems, beispielsweise motorische und kognitive Störungen, auftreten können. ...

http://de.wikipedia.org/wiki/Progressiv ... halopathie
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(Jupp Müller, deutscher Schriftsteller)

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Re: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Beitragvon Kira » Samstag 25. April 2015, 18:32

siehe auch

Wirkstoff Dimethylfumarat im Zusammenhang mit PML viewtopic.php?f=78&t=21341
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Re: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Beitragvon Kira » Sonntag 26. April 2015, 10:20

PML im Zusammenhang mit Rituximab

Google-Übersetzung
Rituximab und progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie

Hotline


Rituximab und progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie

Januar 2007

Einführung

Am 19. Dezember 2006 hat der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine "Alarm" (http://www.fda.gov/medwatch/safety/2006 ... tm#rituxan) in Bezug auf Sicherheitsfragen, um den Einsatz von Rituximab im Zusammenhang bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Am selben Tag, dem Hersteller von Rituximab, Genentech, gab ebenfalls eine "Dear Healthcare Professional" Brief (http://www.gene.com/gene/products/infor ... letter.pdf). Diese wurden auf zwei Spontanmeldungen der tödlichen progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die Rituximab-Therapie erhalten hatten.

PML, einer seltenen, in der Regel tödlich demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems durch Reaktivierung von JC-Polyomavirus Infektion verursacht. Die Exposition gegenüber JC-Virus endemisch ist, mit rund 80% der gesunden Erwachsenen beherbergen latente Infektion. Allerdings ist PML selten (etwa 1 von 200.000 Personen), und fast immer unter den zutiefst immungeschwächten Personen zu sehen, zum Beispiel AIDS-Patienten und Transplantatempfängern empfängt starke Immunsuppressiva.

PML erhielt breite Anerkennung im Jahr 2005 nach Berichten über 3 Fälle von PML bei ca. 1.000 Patienten mit Multipler Sklerose oder Morbus Crohn, die eine Therapie mit dem anti-VLA-4-Integrin-monoklonale Antikörper Natalizumab in klinischen Studien erhalten hatten, und wurden verfolgt längerfristige (1). Diese Fälle, die in die vorübergehende Rücknahme von Natalizumab führte, war zu erwarten, da die Behandlung mit diesem Mittel wurde nicht global als immunsuppressive und da keine vorherige Fälle von PML hatte in MS berichtet, obwohl die gemeinsame Nutzung anderer immunmodulatorischer Medikamente.

Im Februar 2006 wurde die Kennzeichnung für Rituximab geändert, um Informationen über Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die schwere Virusinfektionen nach einer Behandlung mit Rituximab entwickelt sind. Infektionen enthalten diejenigen mit Cytomegalovirus, Herpes simplex-Virus, Varicella-Virus und PML. Im Dezember 2006, 23 Fälle von PML haben folgende Rituximab-Therapie bei Patienten mit NHL, malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen die meisten hatten mehrere andere Immunsuppressiva (wie zB, andere Chemotherapie, Stammzelltransplantation) erhalten wurden berichtet. Es wird geschätzt, dass mehr als 900.000 Patienten mit Krebs-Therapie mit Rituximab erhalten.

Es wurden etwa 20 Fälle von PML berichtet in der medizinischen Literatur unter SLE Patienten ohne Rituximab (2). Mehr als 85% der Patienten berichtet wurden eine oder mehrere Immunsuppressiva und / oder hochdosierte Kortikosteroide einnehmen. Das Ergebnis war tödlich in etwa zwei Drittel der Fälle. Obwohl Rituximab noch nicht die Zulassung für den Einsatz in SLE erhalten, es wird geschätzt, dass rund 8.000 SLE-Patienten weltweit haben die Therapie mit Rituximab bisher erhalten hat.

...

Hotline Autoren: Arthur Kavanaugh, MD; Eric Matteson, MD, MPH


Original

Rituximab and Progressive Multifocal Leukoencephalopathy

print PRINT


Hotline


Rituximab and Progressive Multifocal Leukoencephalopathy

January 2007

Introduction

On December 19, 2006, the United States Food and Drug Administration issued an ‘Alert’ (http://www.fda.gov/medwatch/safety/2006 ... tm#rituxan) regarding safety issues related to the use of rituximab in patients with rheumatologic disease. On the same day, the manufacturer of rituximab, Genentech, also issued a “Dear Healthcare Professional” letter (http://www.gene.com/gene/products/infor ... letter.pdf). These were based on two spontaneous reports of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients with systemic lupus erythematosus who had received rituximab therapy.

PML, a rare, generally fatal demyelinating disease of the central nervous system is caused by reactivation of JC polyoma virus infection. Exposure to JC virus is endemic, with approximately 80% of healthy adults harboring latent infection. However, PML is rare (approximately 1 in 200,000 persons), and is almost always seen among profoundly immunocompromised individuals, for example AIDS patients and allograft recipients receiving strong immunosuppressive agents.

PML received wide recognition in 2005 following reports of 3 cases of PML among approximately 1,000 patients with multiple sclerosis or Crohn’s disease who had received therapy with the anti-VLA4 integrin monoclonal antibody natalizumab in clinical trials and were followed up longer-term (1). These cases, which resulted in the temporary withdrawal of natalizumab, were unexpected because treatment with this agent was not considered globally immunosuppressive, and because no prior cases of PML had been reported in MS, despite the common use of other immunomodulatory drugs.

In February 2006, the labeling for rituximab was changed to include information about patients with non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) who developed serious viral infections after treatment with rituximab. Infections included those with cytomegalovirus, herpes simplex virus, varicella virus, and PML. As of December 2006, 23 cases of PML have been reported following rituximab therapy in patients with NHL and other hematologic malignancies, most of whom had received multiple other immunosuppressive regimens (e.g., other chemotherapy, stem cell transplant). It is estimated that more than 900,000 cancer patients have received therapy with rituximab.

There have been approximately 20 cases of PML reported in the medical literature among SLE patients not receiving rituximab (2). More than 85% of patients reported were receiving one or more immunosuppressive drugs and/or high dose corticosteroids. The outcome was fatal in approximately two thirds of cases. Although rituximab has not yet received regulatory approval for use in SLE, it is estimated that approximately 8,000 SLE patients worldwide have received therapy with rituximab to date

...

Hotline Authors: Arthur Kavanaugh, MD; Eric Matteson, MD, MPH

...

https://www.rheumatology.org/publicatio ... 7leuko.asp

PHARMA

Rote-Hand-Brief: Sicherheitshinweise für Rituximab

Dtsch Arztebl 2007; 104(16): A-1111

Zylka-Menhorn, Vera

Aufgrund von drei Todesfällen an progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten, die außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab (MabThera®) behandelt worden sind, wendet sich die Roche Pharma AG (Grenzach-Wyhlen) mit folgendem Sicherheitshinweis an die Ärzteschaft:
Es wurden zwei Todesfälle beobachtet nach Anwendung von Mab- Thera zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE), ein weiterer Fall einer PML betrifft einen Patienten mit Vaskulitis. Da die ...

http://www.aerzteblatt.de/archiv/55362/ ... -Rituximab

07.01.2007
Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer

FDA warnt vor seltener Nebenwirkung unter Rituximab bei systemischem Lupus erythematodes

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde hat anlässlich von zwei Einzelfallbeobachtungen einen Warnhinweis veröffentlicht, in dem sie auf die Möglichkeit einer sehr seltenen Nebenwirkung unter einer Rituximab-Therapie aufmerksam macht. Bei den beiden Patienten war es zum Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) gekommen, einer schweren viralen Infektion des zentralen Nervensystems. Diese Komplikation kann offensichtlich auch erst sehr viel später im Behandlungsverlauf auftreten, z.T. sogar erst nach einem Jahr. ...

https://www.rheuma-online.de/aktuelles/ ... benwirkung
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Re: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Beitragvon Kira » Sonntag 26. April 2015, 10:34

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundesärztekammer

Mitteilungen - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: „Aus der UAW-Datenbank“ Progressive multifokale Leukenzephalopathie nach Rituximab

Dtsch Arztebl 2008; 105(36): A-1866



Rituximab (MabThera®) ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper. Er bindet spezifisch an das transmembrane Antigen CD20, das sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Lymphozyten zu finden ist und insbesondere auf mehr als 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) des B-Zelltyps exprimiert wird. Als Wirkungsmechanismen von Rituximab werden die komplementvermittelte Zytolyse, die durch Antikörper vermittelte zelluläre Zytotoxizität und die Induktion einer Apoptose postuliert (1, 2). Zugelassen ist MabThera® für die Therapie von CD20-positiven B-Zell-NHL sowie in Kombination mit Methotrexat bei der schweren rheumatoiden Arthritis (3). Nach Daten von Insight Health haben die Verordnungen von Rituximab im Jahr 2007 um etwa 37 % gegenüber dem Vorjahr zugenommen. ...


... Patienten müssen über die PML als seltene, aber schwerwiegende Komplikation aufgeklärt werden. ...

http://www.aerzteblatt.de/archiv/61391/ ... -Rituximab


Progressive multifokale Leukenzephalopathie nach Rituximab (Aus der UAW-Datenbank)

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherh ... 80905.html

AMB 2009, 43, 53

Progressive multifokale Leukenzephalopathie: eine seltene, aber schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung nach Rituximab


Angesichts der zunehmenden Indikationsausweitungen von Rituximab (MabThera®) auf verschiedene lymphoproliferative und Autoimmunerkrankungen (vgl. 1) sollten sich Ärzte und Patienten der z.T. schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) dieses monoklonalen Antikörpers bewusst sein, wie u.a. der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die PML ist eine schwere demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die durch ...


... Die Diagnose wird in der Regel durch Untersuchung des Liquors (PCR der JCV-DNA) in Verbindung mit passenden Veränderungen in der MRT gestellt. Eine wirksame Therapie der PML gibt es bislang nicht, entscheidend ist die Immunrekonstitution. Die Krankheit verläuft meist progressiv und führt im Durchschnitt innerhalb von 3-20 Monaten zum Tod. Entwickelt ein Patient eine PML, muss Rituximab sofort und dauerhaft abgesetzt werden. ...

... Fazit: Die PML ist eine schwere, meist innerhalb kurzer Zeit tödlich verlaufende Erkrankung, die auch nach Rituximab auftreten kann. Patienten müssen über die PML als sehr seltene, aber lebensbedrohliche Komplikation aufgeklärt und regelmäßig auf entsprechende Symptome untersucht werden, insbesondere auf solche, die sie selbst möglicherweise nicht bemerken (z.B. kognitive und psychiatrische Symptome). ...


http://www.arzneimittelbrief.de/de/Artikel.aspx?SN=7006

25. Oktober 2009

Schwere Hirnerkrankung nach Rituximab-Therapie


Wenn ein Patient, der mit Rituximab behandelt wird oder wurde, neurologische Symptome entwickelt, sollte differenzialdiagnostisch an eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) gedacht werden, rät die US-Gesundheitsbehörde. Aktueller Anlass für die Warnung ist der Fall einer 73-jährigen Rheuma-Patientin, die unter Therapie mit dem Antikörper eine PML entwickelt hat. Im Gegensatz zu zwei anderen Patienten, die unter Rituximab eine PML bekommen haben, ist diese Patientin vor der Therapie mit Rituximab noch nicht mit einem TNFα-Hemmer oder immunsuppressiv behandelt worden. Die Diagnose PML wurde bei der Frau gestellt, nachdem sie 4 bis 6 Monate nach Beginn der Therapie mit Rituximab Dysästhesien und eine Ataxie entwickelt hatte.

Rituximab ist ein chimärer monoklonaler CD20-Antikörper, der außer zur Behandlung von Krebskranken zunehmend bei Autoimmunerkrankungen wie ...


https://tkron.wordpress.com/2009/10/25/ ... b-therapie
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Re: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Beitragvon Kira » Sonntag 26. April 2015, 10:39

13.11.2009

Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab):
Progressive_multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
bei Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis behandelt werden


Rituximab (MabThera®) ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte, membranständige CD20-Antigen gerichtet ist. Rituximab ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit follikulärem und diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Auf das Risiko einer PML im Zusammenhang mit Rituximab wurde bereits mehrfach hingewiesen, jedoch waren in der Regel Patienten betroffen, die wegen ihrer Grunderkrankung oder einer Therapie mit anderen Immunsuppressiva bzw. Chemotherapeutika zusätzliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML aufwiesen (1;2). Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird über den Fall einer Patientin mit rheumatoider Arthritis berichtet, die ohne weitere Risikofaktoren eine PML unter Rituximab entwickelt hat.

Die verschreibenden Ärzte sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass PML auch bei einem Patienten ohne weitere Risikofaktoren außer der Behandlung mit MabThera® berichtet wurde und dass die Substanz nicht zur Erstlinienbehandlung der rheumatoiden Arthritis indiziert ist. ...

http://www.rheuma-selbst-hilfe.com/t133 ... ximab.html

Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab) http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherh ... 091109.pdf
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