Novartis - Grippeimpfstoff vom Markt genommen

[Beobachter]

SWR.de:

http://www.swr.de/nachrichten/-/id=396/nid=396/did=10496884/soz6fk/index.html

"Neuer Ärger um Novartis-Grippeimpfstoff
In Italien und der Schweiz ist der Verkauf von Novartis-Grippeimpfstoffen gestoppt worden - offenbar wegen Nebenwirkungen. Beide Präparate gibt es auch auf dem deutschen Markt, eines davon hatte zuletzt wegen Lieferproblemen Schlagzeilen gemacht. In Deutschland wollen sich Experten heute dazu äußern.
Von Florian Wöhrle, tagesschau.de und Stefan Troendle, ARD-Hörfunkstudio Rom
Kurz vor der Erkältungssaison tauchen weitere Probleme bei Grippeimpfstoffen auf: Das italienische Gesundheitsministerium hat den Verkauf der Präparate Agrippal und Fluad des Pharmakonzerns Novartis mit sofortiger Wirkung verboten. Beide Impfstoffe sind auch in Deutschland auf dem Markt, dem Präparat Agrippal entspricht hier das vor Kurzem in die Schlagzeilen geratene Standard-Mittel Begripal.
Behörde spricht von Vorsichtsmaßnahme
Zum Grund für das Verbot hielt sich das italienische Gesundheitsministerium zunächst bedeckt. Es scheint wohl so zu sein, dass Teile der in Ampullen abgefüllten Impfstoffe ausgeflockt oder verklumpt sind, möglicherweise wegen Reaktionen von Eiweissstoffen. Dies kann nach Angaben der Gesundheitsbehörden möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. Die italienische Nachrichtenagentur Ansa berichtete, dass es Qualitätsprobleme gebe, die potenziell gefährlich für die öffentliche Gesundheit sein könnten.
Der italienische Gesundheitsminister Renato Balduzzi sagte, der Hersteller Novartis sei seit Juli über die Probleme informiert gewesen. Vor fünf Tagen habe Novartis Unterlagen über die Anomalien der Impfstoffe geschickt.
Die italienische Pharmaagentur, die auch für die Medikamentenzulassung zuständig ist, hat am Abend eine schnelle Alarmmeldung über den Vorfall an alle europäischen Partnerbehörden und auch nach Kanada geschickt.
Wegen der Entwicklung in Italien erließ die Medikamenten-Aufsicht Swissmedic auch für die Schweiz einen vorsorglichen Auslieferungsstopp für Agrippal und Fluad. Hier war von in Spritzen festgestellten weißen Partikeln die Rede, bei denen es sich um Verklumpungen von normalen Bestandteilen des Impfstoffes handeln könnte.
Novartis vertraut auf Wirksamkeit
Novartis reagierte inzwischen auf den Verkaufsstopp. Man sei sicher, dass keine Gesundheitsgefahren von den Mitteln ausgehen.
In einer in der Nacht verbreiteten Erklärung hieß es weiter, Novartis vertraue auf die Wirksamkeit der Impfstoffe Agrippal und Fluad.
In Deutschland wird noch geprüft
Das in Deutschland für die Zulassung von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich-Institut kündigte gegenüber tagesschau.de eine Prüfung der Präparate an. Ergebnisse sollen am Vormittag bekannt gegeben werden.
Bei dem Novartis-Präparat Begripal gab es zuletzt in einigen Regionen Deutschlands massive Lieferengpässe. Anfang Oktober teilte das Unternehmen mit, den Impfstoff vorerst nicht liefern zu können. "Generell ist die Herstellung von Grippeimpfstoffen im Gegensatz zu vielen anderen Medikamenten ein komplexer biologischer Prozess, der jährlichen Schwankungen unterliegt", sagte ein Sprecher der Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH zur Begründung der Knappheit.
Krankenkassen lösen Bindung an Novartis
Die gesetzlichen Krankenkassen zogen in Hamburg und Schleswig-Holstein Konsequenzen aus dem Engpass: Bis der Impfstoff des Herstellers Novartis wieder in ausreichender Menge zur Verfügung stehe, dürften die Ärzte im Norden nun auch alle anderen zugelassenen Impfstoffe verabreichen. Zuvor war es den Ärzten nicht erlaubt gewesen, auf Impfstoffe anderer Hersteller auszuweichen, da die Kassen exklusive Verträge mit Novartis abgeschlossen hatten.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Schutzimpfung in erster Linie älteren Menschen über 60 Jahre, chronisch Kranken mit Grundleiden wie Diabetes, Asthma oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medizinischem Personal und Schwangeren. Der Oktober und November ist nach Angaben von Ärzten und Gesundheitsbehörden die beste Zeit für die Schutzimpfung.
Quelle: tagesschau.de"

siehe dazu auch (Oktober 2011):

viewtopic.php?t=16507


Beobachter

[Clarissa]

Und was macht Deutschland? Nein sie fragen nicht in Italien oder der Schweiz bei den kollegen an, das wäre wohl zu einfach. Wir haben ja das Paul-Erlich-Institut und dort wird man jetzt mal untersuchen und ....... es wird Zeit vergehen und bis dahin werden noch etliche Menschen das "Zeugs" verpasst bekommen.

Lieferschwierigkeiten gibt es auch schon einige Zeit, weil unsere GKV's ja einen Exklusivvertrag mit nur einem Hersteller abgeschlossen hatten. Wir haben so verdammt hohe Beiträge müssen immer mehr selber bezahlen aber da wird dann gespart was die Beiträge hergeben.

[Kira]

weitere Info's:
viewtopic.php?t=18774

[Beobachter]

Update:

Focus.de:

http://www.focus.de/gesundheit/ratgeber/erkaeltung/news/tid-27854/auslieferung-von-fluad-und-begripal-teilweise-gestoppt-lebensbedrohliche-allergische-reaktionen-moeglich-_aid_846555.html


"Wegen gefährlicher allergischer Reaktionen: Deutsche Behörden rufen Grippeimpfstoffe zurück"

"Hersteller Novartis muss einen Teil seiner Grippeimpfstoffe vom Markt nehmen. Verunreinigte Seren könnten schwere allergische Reaktionen auslösen. In mehreren Bundesländern verstärkt sich der Impfstoff-Engpass.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) lässt fünf Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Begripal zurückrufen. Die Seren könnten Ausflockungen aufweisen. Nach der Impfung mit den veränderten Produkten besteht die Gefahr, dass innerhalb weniger Stunden Nebenwirkungen auftreten, heißt es vom PEI. Sie reichen von leichten allergischen Reaktionen bis zu lebensbedrohlichen mit Kreislauf- und Organversagen. Betroffen sind die Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und eine Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902, wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jetzt mitteilt.

Gefährlich in den ersten Stunden nach der Impfung
Wer sich bereits vor einigen Tagen mit Fluad oder Begripal impfen ließ, müsse jetzt jedoch nicht mehr fürchten, dass noch allergische Reaktionen auftreten können, versichern die Experten des PEI. Das Risiko von Nebenwirkungen beschränkt sich ausschließlich auf die ersten Stunden nach der Injektion. „Das Paul-Ehrlich-Institut hat in der aktuellen Saison noch keine Nebenwirkungsmeldungen über schwere Unverträglichkeitsreaktionen erhalten“, sagt PEI-Präsident Klaus Cichutek. Diese Maßnahme, verdächtige Chargen zurückzuziehen, diene dem Schutz der Patienten vor möglichen Nebenwirkungen.

Fehler liegt vermutlich im Lösungsmittel
Die Ausflockungen der genannten Impfstoffe wurden in Deutschland zwar bisher nicht beobachtet. Zurückgerufen werden aber jene Chargen, bei deren Produktionsvorstufen solche Veränderungen aufgefallen sind. Nach der Ursache wird derzeit noch gesucht. „Vielleicht haben sich Ausflockungen gebildet, weil die Impfstofflösung verunreinigt wurde“, vermutet Hildebert Wagner vom Zentrum für Pharmaforschung der LMU München. Denkbar wäre auch ausflockendes Eiweiß. Zur Herstellung der Grippeimpfseren werden bekanntlich Hühnereier verwendet. Die Ausflockungen bilden sich aus dem Lösungsmittel des Impfprodukts, nicht aus dem Impfstoff selbst, der nicht ausflocken kann. Allerdings sind das vorerst nur Mutmaßungen. „Sicher ist jedoch, dass solche Veränderungen normalerweise nicht vorkommen sollten“, sagt der Wissenschaftler.

Impfstoffengpass wird vermutlich noch dramatischer
Die Rücknahme der Chargen kann vor allem in Bayern, Schleswig Holstein und Hamburg den bereits bestehenden Impfstoffengpass noch verstärken. Zwar sind in Deutschland neben Fluad und Begripal noch 14 weitere Impfseren zugelassen, beispielsweise Fluenz, die Grippeimpfstoffe Stada und Ratiopharm, Inflexal V, Influvac, Intanza, Mutagrip und weitere. Potenziellen Ersatz für Fluad und Begripal bieten sie jedoch nicht: Es stehen von ihnen derzeit nur die von den Krankenkassen und Bundesländern in Absprache mit den Pharmafirmen festgelegten Mengen zur Verfügung. Die Firmen steuern die Produktionsmenge ihrer Grippeimpfseren nämlich ausschließlich nach den Verträgen, die sie mit den Krankenkassen abschließen. In den Bundesländern Bayern, Schleswig Holstein und Hamburg hatte man sich für die Novartis-Produkte Fluad und Begripal entschieden. Die anderen Firmen haben deshalb für diesen Markt kaum produziert. „Weil die Herstellung von Grippeserum sehr aufwändig ist, und Wochen bis Monate dauert, können die anderen Firmen jetzt auch nicht auf die Schnelle nachproduzieren“, erklärt Thomas Metz, Sprecher des Bayerischen Apothekenverbandes im Gespräch mit FOCUS Online.
..."

Beobachter

[Kira]

Rückruf von Impfstoffen: Keine Patienten betroffen
Gesundheitliche Folgen gibt es bislang keine, aber die politischen Nebenwirkungen sind heftig. Nach dem Rückruf von zwei Grippeimpfstoffen des Schweizer Konzerns Novartis geraten Pharmafirmen und Krankenkassen in die Kritik.
http://www.stern.de/panorama/keine-patienten-betroffen-1916198.html

[Kira]

Gesundheit Pharma Schweiz
Schweiz gibt Grippe-Impfstoffe von Novartis wieder frei
Bern (dpa) - Die Schweiz hat zwei vorige Woche gesperrte Grippe-Impfstoffe des Pharmaunternehmens Novartis wieder freigegeben. Der Konzern habe die Qualität der beanstandeten Mittel nachweisen können, erklärte die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Swissmedic. Die Behörde hatte vor eine Woche einen vorsorglichen Anwendungsstopp für die Impfstoffe Agrippal und Fluad angeordnet. Zunächst waren die Impfstoffe in Italien vorsorglich aus dem Verkehr gezogen worden. Österreich und Deutschland schlossen sich dem Schritt an.

http://www.n-tv.de/ticker/Schweiz-gibt-Grippe-Impfstoffe-von-Novartis-wieder-frei-article7629141.html

[Sileah]

[color=indigo]"Pharmakonzern Novartis
Gesundheitsbehörden geben Grippe-Impfstoffe frei
01.11.2012, 10:35
Nur Verklumpungen, keine Verunreinigungen: Die Gesundheitsbehörden der Schweiz und Kanadas haben die gesperrten Grippe-Impfstoffe von Novartis für sicher und wirksam erklärt. Aber was bedeutet das für deutsche Patienten?

Die kanadischen und die Schweizer Gesundheitsbehörden haben zwei vorige Woche aus dem Verkehr gezogene Grippe-Impfstoffe des Pharmaherstellers Novartis wieder freigegeben. Der Konzern habe die Qualität der beanstandeten Mittel nachweisen können, erklärte die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Swissmedic am Mittwoch. Der Impfstoff sei sicher und wirksam.

[...][/color]

http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/pharmakonzern-novartis-gesundheitsbehoerden-geben-grippe-impfstoffe-frei-1.1511517

[Kira]

Gesundheit
Österreich gibt gesperrte Novartis-Grippeimpfstoffe wieder frei

Wien (dpa) - Österreich hat die wegen möglicher Verunreinigungen gesperrten Grippeimpfstoffe des Schweizer Pharmakonzerns Novartis wieder freigegeben. Mit der Anwendung der vom Markt genommenen Chargen sei kein zusätzliches Risiko verbunden, teilte das österreichische Gesundheitsministerium mit. Dies habe eine Überprüfung der in der Europäischen Union zuständigen italienische Arzneimittelbehörde AIFA ergeben. In Deutschland hatte das zuständige Paul-Ehrlich-Institut die Freigabe von ohnehin nur fünf Chargen zurückgenommen.

http://www.zeit.de/news/2012-11/09/gesundheit-oesterreich-gibt-gesperrte-novartis-grippeimpfstoffe-wieder-frei-09155214

[Kira]

28. November 2014
von Netzfrau Doro Schreier

Nach Todesfällen: Italien zieht Grippe-Impfstoff von Novartis zurück

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat gestern die Nutzung des Grippeimpfstoffs «Fluad» des Basler Pharmakonzerns Novartis verboten. Grund sind drei Todesfälle nach Impfungen.

Bereits im Oktober 2012 hatte das italienische Gesundheitsministerium schon einmal die Verwendung mehrerer Grippeimpfstoffe des Pharmakonzerns Novartis gestoppt.

Italienischen Medienberichten zufolge, waren ...

http://netzfrauen.org/2014/11/28/nach-t ... is-zurueck