spiegel.de
02.04.2014
Einigung in Brüssel: Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen beschlossen
Aus Brüssel berichtet Nicola Kuhrt
Heftige Kämpfe hatte es um die Neufassung der Verordnung gegeben, die bestimmt, wie klinische Studien mit Patienten verlaufen sollen und dürfen. Am Mittwoch gab es die finale Abstimmung, ab 2016 tritt das neue Gesetz in Kraft.
Brüssel - Ergebnisse klinischer Studien müssen bald veröffentlicht werden - auch die negativen. Mit der am Mittwoch beschlossenen Neuregelung, die den Kompromissvorschlag aus Dezember 2013 nun final bestätigt, will die EU die Transparenz im Gesundheitssystem erhöhen. Gefährliche Nebenwirkungen von Medikamenten sollen so früher entdeckt werden. Das berichtet Peter Liese, Gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im EU-Parlament. ...
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Ärzte Zeitung online
03.04.2014
EU
Neue Regeln für Arznei-Tests
Das EU-Parlament hat eine neue Verordnung zu klinischen Studien beschlossen. Die neuen Regeln sehen unter anderem vor, dass die Wissenschaftler nun alle Ergebnisse ihrer Studien veröffentlichen müssen. Zudem wollen die Parlamentarier die Zulassung von Medizinprodukten verschärfen.
BRÜSSEL. Mit der neuen EU-Verordnung über klinische Studien werden einheitliche Regeln für Arzneimitteltests in den 28 Mitgliedstaaten geschaffen. Am Mittwochabend stimmte das EU-Parlament mit großer Mehrheit (594 Ja-, 17 Nein-Stimmen, 13 Enthaltungen) für die überarbeitete Richtlinie.
"Künftig müssen ein Jahr nach Abschluss einer klinischen Studie die Ergebnisse auf einem Internet-Portal veröffentlicht werden", sagte die zuständige Berichterstatterin, die britische EU-Abgeordnete Glenis Willmott.
Bisher sei nur ungefähr die Hälfte der klinischen Prüfungen veröffentlicht worden. Dabei muss auch eine laiengerecht geschriebene Zusammenfassung publiziert werden.
Mit der Verordnung sollen auch multinationale Studien erleichtert werden. Künftig sollen die Träger einer klinischen Studie die nötigen Unterlagen bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA einreichen - dies ersetzt dann die bisher nötigen vielen nationalen Anträge.
Die nationale Arzneimittelbehörde eines Mitgliedslands koordiniert dann das Genehmigungsverfahren mit anderen nationalen Behörden und Ethik-Kommissionen.
"Fortschritt für Patienten in Europa"...
http://www.aerztezeitung.de/politik_ges ... tests.html
