"Pharmakologisch wirkt Petadolex über die Hemmung der Lipoxygenase
und Cyclooxygenase entzündungshemmend. Zum Vergleich weisen nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) wie
Ibuprofen oder
Diclofenac und Paracetamol höhere Inzidenzraten an schwer wiegenden Hepatitis-Fällen auf. Laut Teschke (1) liegt die Inzidenz einer Hepatitis bei der Einnahme von
Ibuprofen bei 1,6 pro 100.000
und von
Diclofenac bei 3,8 pro 100.000. Eine Untersuchung an 625 307 Anwendern in England
und Wales fand eine Inzidenz einer Hepatitis bei der Einnahme von NSAIDs von 3,7 pro 100.000 (2). In der kanadischen Provinz Saskatchewan mit 228.392 Anwendern wurde eine Inzidenz von 7,0 pro 100.000 dokumentiert (3).
Petadolex wurde als Migräneprophylaktikum in die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN)
und in die im September erscheinende neue Version der Leitlinie der Deutschen Migräne-
und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG) aufgenommen. Auch die Aufnahme in die Leitlinien der Europäischen Neurologischen Fachgesellschaft ist verabschiedet.
Wirksam
und sicher
Zur Wirksamkeit
und Verträglichkeit von Petadolex bei der Migräneprophylaxe liegen zwei randomisierte placebokontrollierte Studien mit über 300 Erwachsenen sowie eine offene Studie mit mehr als 100 Kindern vor (4, 5, 6). In einer randomisierten, placebokontrollierten monozentrischen Doppelblindstudie wurden 60 Migränepatienten mit oder ohne Aura im Alter zwischen 18
und 60 Jahren über zwölf Wochen mit zweimal täglich 50 mg Petadolex oder Placebo behandelt (4). Die Anzahl von Migräneattacken konnte maximal um 52 Prozent gesenkt werden. Nach zweimonatiger Behandlung reduzierte sich bei zwei Drittel der Patienten (66 Prozent) in der Verumgruppe versus 22 Prozent in der Placebogruppe die Anzahl der Migräneattacken um mindestens die Hälfte. Darüber hinaus konnte die Anzahl der Patienten, die zusätzlich Akutmittel einnahmen, unter Petadolex um mehr als die Hälfte gesenkt werden (von 44 Prozent auf 18 Prozent).
Eine doppelblinde randomisierte placebokontrollierte multizentrische dreiarmige Parallelgruppenstudie wurde in Deutschland
und den USA mit 245 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt (5). Die Behandlung der Patienten erfolgte über vier Monate mit entweder zweimal täglich 50 mg oder 75 mg CO2-Spezialextrakt oder Placebo. Der maximale Behandlungserfolg zeigte sich im dritten Monat bei der Gabe von zweimal täglich 75 mg Pestwurz-Extrakt mit einer Reduktion der Migräneanfälle von 58 Prozent. Dieser Wert ist gegenüber Placebo (28 Prozent) statistisch signifikant. Ebenfalls nach drei Monaten betrug die Zahl der Therapieresponder (Migräneanfälle um mindestens 50 Prozent reduziert) in der zweimal 75 mg Gruppe 71 Prozent
und am Ende der Behandlung 68 Prozent.
29 Kinder im Alter zwischen sechs
und neun Jahren
und 79 Jugendliche zwischen zehn
und 17 Jahren mit schwerer Migräne nahmen an einer viermonatigen prospektiven, offenen Studie in 13 Arztpraxen
und fünf Kinderkliniken teil (6). Die Dosierung erfolgte je nach Alter
und lag zwischen täglich zweimal 25 mg oder dreimal 50 mg Petadolex. Nach der viermonatigen Behandlung mit dem Pestwurz-Spezialextrakt sank die Anfallshäufigkeit von 9,4 Prozent (6- bis 9-Jährige) beziehungsweise 9,7 Prozent (10- bis 17-Jährige) auf 4,0 Prozent (6- bis 9-Jährige) beziehungsweise 5,8 Prozent (10- bis 17-Jährige). Insgesamt war bei 85,7 Prozent der 6- bis 9-Jährigen
und bei 74,1 Prozent der 10- bis 17-Jährigen die Zahl der monatlichen Migräneattacken um mindestens 50 Prozent reduziert.
Fazit Die Wirksamkeit, belegt in zwei randomisierten
und kontrollierten Studien
und einer offenen Studie,
und die gute Verträglichkeit sowie die geringe Inzidenz der Hepatitisverdachtsfälle ergeben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für den Pestwurz-Spezialextrakt Petadolex®.
Eine Analyse verschiedener publizierter Studien zeigt, dass die Wirksamkeit des Pestwurz-Spezialextrakts vergleichbar mit der anderer synthetischer Migräneprophylaktika ist (7, 8, 9). In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen, die wahrscheinlich auch durch regelmäßige Kontrollen der Laborwerte nicht antizipiert werden kann. Ein hepatotoxisches Risiko durch Pyrrolizidinalkaloide ist durch das Herstellungsverfahren ausgeschlossen. "
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=pharm1_35_2005