Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt
Datum24.04.2015
WirkstoffCodein
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im April 2014 auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren für codeinhaltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angestoßen. Ziel war die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern, nachdem bereits 2013 eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung bei Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel in der Schmerzbehandlung bei Kindern durchgeführt wurden. Mit der nun verabschiedeten Position des CMDh in der Hustenindikation werden die Maßnahmen zur Risikominimierung konsequent fortgeschrieben.
Codein ist ein Opioid, das als verschreibungspflichtiges Hustenmittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist. Die Wirkung des Codeins beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten durch das Enzym CYP2D6.
Einige Patienten (ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer) verstoffwechseln Codein schneller zu Morphin, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie beeinträchtigter Atemfunktion führen kann. Obwohl dieses genetisch bedingte Risiko altersunabhängig auftritt, sind Kinder durch den variablen und unvorhersehbaren Stoffwechsel von Codein besonders gefährdet. Etwa fünf bis zehn Prozent der europäischen Bevölkerung weisen diese genetisch bedingten Risiken auf.
Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat sich den Schlussfolgerungen des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) einstimmig angeschlossen.
Zur Risikominimierung werden nun verbindliche Maßnahmen festgelegt, dass ...
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoin ... F.1_cid350