Wirkstoff Dimethylfumarat im Zusammenhang mit PML

Wirkstoff Dimethylfumarat im Zusammenhang mit PML

Beitragvon Kira » Samstag 25. April 2015, 18:47

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel

Datum07.04.2015
WirkstoffDimethylfumarat

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde im Oktober 2014 durch Deutschland ein europäisches Signalverfahren eingeleitet und als Ergebnis desselben wurde im Dezember 2014 ein Worksharing-Variation-Verfahren zu dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet. Dieses Verfahren dauert derzeit noch an.

Tecfidera® ist seit Januar 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose und Fumaderm® seit 1994 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen.

Es ist davon auszugehen, dass eine längerfristige, schwere Lymphopenie unter der Therapie mit Dimethylfumarat einen Risikofaktor für die Entstehung einer PML darstellt.
Das BfArM möchte hiermit erneut eindringlich auf die Notwendigkeit der Durchführung regelmäßiger Blutbildkontrollen (inkl. Differential-Blutbild) bei Patienten, die mit dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, und des Absetzens der Medikation bei Vorliegen niedriger Lymphozytenwerte hinweisen (vgl. Fachinformation für Fumaderm® und Therapiehandbuch des Kompetenznetz Neurologie). Hierzu wird auch auf den Rote-Hand-Briefe zu Fumaderm® (Juni 2013) und den Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dezember 2014) verwiesen.

Patienten sollten bezüglich des Neuauftretens neurologischer Symptome, die auf eine PML hinweisen können, überwacht werden. Diese Symptomatik kann u.a. Störungen des Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsvermögens, Schwäche- und Taubheitsgefühl der Extremitäten und/oder Persönlichkeitsstörungen/-veränderungen umfassen. Bei entsprechender Symptomatik sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient einer weitergehenden neurologischen Diagnostik und Therapie zugeführt werden.
Das BfArM wird über den Fortgang des europäischen Bewertungsverfahrens und damit einhergehende Änderungen der entsprechenden Produktinformationen informieren.

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoin ... F.1_cid350

Rote-Hand-Briefe zu Fumaderm® (Juni 2013) http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=& ... 5533,d.d24

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dezember 2014) http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=& ... 5533,d.d24

Progressive multifokale Leukenzephalopathie http://de.wikipedia.org/wiki/Progressiv ... halopathie
"Wo der Mut keine Zunge hat, bleibt die Vernunft stumm."
(Jupp Müller, deutscher Schriftsteller)

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Re: Wirkstoff Dimethylfumarat im Zusammenhang mit PML

Beitragvon Kira » Samstag 25. April 2015, 19:05

siehe auch

Dimethylfumarat kehrt überraschend zurück viewtopic.php?f=33&t=16644

Heilung unerwünscht viewtopic.php?f=91&t=11333&p=57979

Fumarsäuredimethylester http://de.wikipedia.org/wiki/Fumars%C3% ... ethylester

7. November 2014

Medizin
Tecfidera: Todesfall durch progressive multifokale Leukenzephalopathie

München – Die durch Dimethylfumarat erzielte Immunsuppression kann bei längerer Therapiedauer eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auslösen. Nachdem im letzten Jahr mehrere Fälle bei Psoriasis-Patienten berichtet wurden, ist es kürzlich erstmals unter der Therapie der multiplen Sklerose zu einer PML gekommen.

Als Fumaderm® ist Dimethylfumarat seit etwa 20 Jahren zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis zugelassen. Mit einer PML hatte niemand gerechnet. Die Überraschung war deshalb groß, als ...

Die PML wird durch das JC-Virus ausgelöst, mit dem ein Großteil der Bevölkerung latent infiziert ist. Bei einer länger andauernden Immunsuppression kann es zu einer Akti­vierung der Virusinfektion kommen, die dann mangels Immunkompetenz im Gehirn rasch tödlich verlaufen kann. Die breitere Öffentlichkeit wurde 2006 auf das Problem aufmerksam, als das MS-Medikament Natalizumab in den USA vorübergehend vom Markt genommen wurde.

Später wurde deutlich, dass die Komplikation nicht spezifisch für Natalizumab war, das Immunzellen den Weg ins Gehirn versperrt. Auch andere Immunsuppressiva wie Efalizumab, Belatacept, Rituximab, Infliximab, Tacrolimus oder eine Kortison-Behandlung können die lebensgefährliche Komplikation auslösen. Bei den MS-Medikamenten ist neben Natalizumab auch Fingolimod betroffen.

Als ein wesentlicher Risikofaktor gilt eine langdauernde Leukopenie ...

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/6 ... halopathie

Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Datum07.11.2014
WirkstoffDimethylfumarat

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoin ... idera.html
"Wo der Mut keine Zunge hat, bleibt die Vernunft stumm."
(Jupp Müller, deutscher Schriftsteller)

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