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14. März 2016

Idelalisib: EMA untersucht schwere Komplikationen

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung zur Sicherheit des Medikaments Zydelig (Idelalisib) eingeleitet. Anlass sind schwere Komplikationen, darunter infektionsbedingte Todesfälle, die in klinischen Studien aufgetreten sind.

Idelalisib gehört zu einer Gruppe neuer Wirkstoffe, die gezielt die Signalübertragungen über den B-Zell-Rezeptor hemmen. Sie werden bei Leukämien und Lymphomen eingesetzt, die von B-Zellen ausgehen. Dazu gehören die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom, ein Malignom aus der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome.
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Pressemitteilung der EMA

Idelalisib (Zydelig)

Veröffentlicht am 14/03/2016


Idelalisib ist ein Phosphatidylinositol-3-kinase delta Hemmer und wird bei chronisch lymphatischer Leukämie, rezidivierendem follikulären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und rezidivierendem kleinzelligen B-Zell-Lymphom eingesetzt. Handelsname ist Zydelig. ATC Code ist L01XX47.
◾Nebenwirkungen
◾23.07.2014 FDA genehmigt Zydelig; Sicherheit / Wirksamkeit bei CLL; Sicherheit / Wirksamkeit bei FL / SLL
◾25.07.2014 EU-Zulassungsempfehlung – 22.09.2014: EU-Zulassung
◾05.01.2015 IQWiG: Kein belegter zusätzlicher Nutzen von Zydelig
◾11.12.2015 Zwischenergebnisse aus Phase 3 CLL-Studie
◾27.02.2016 Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung zu erweitern auf die Verabreichung in Kombination mit einem anti-CD20 monoklonalen Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von CLL.
◾14.03.2016 EU-Sicherheitsüberprüfung wegen schwerer Nebenwirkungen
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